CHI TIẾT CÔNG VIỆC:
Soạn thảo, rà soát hồ sơ đăng ký thuốc mới, hồ sơ bổ sung, thay đổi cho sản phẩm trong nước theo quy định của Cục Quản lý Dược. Quản lý và đảm bảo tiến độ các hồ sơ đăng ký, hồ sơ thay đổi bổ sung, hồ sơ gia hạn và các hồ sơ khác liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc.
NHIỆM VỤ CHÍNH:
- Soạn thảo, rà soát hồ sơ đăng ký thuốc mới, hồ sơ bổ sung, thay đổi cho sản phẩm trong nước theo quy định của Cục Quản lý Dược.
- Quản lý và đảm bảo tiến độ các hồ sơ đăng ký, hồ sơ thay đổi bổ sung, hồ sơ gia hạn và các hồ sơ khác liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc.
- Theo dõi, tiếp nhận và xử lý phản hồi từ Cục Quản lý Dược, hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu.
- Phối hợp với các phòng ban nội bộ, nhà máy và đối tác để bổ sung tài liệu cần thiết.
- Quản lý, lưu trữ hồ sơ đăng ký (bản cứng và bản mềm).
- Soạn thảo, cập nhật hướng dẫn sử dụng thuốc từ tài liệu tham khảo quốc tế.
- Cập nhật các văn bản pháp quy, nghị định, thông tư mới từ cơ quan quản lý.
- Cung cấp giấy tờ, tài liệu liên quan đến sản phẩm cho các phòng ban khi cần.
- Báo cáo công việc định kỳ cho quản lý trực tiếp và thực hiện các nhiệm vụ được giao bởi quản lý (nếu có)
YÊU CẦU:
- Có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm đăng ký thuốc generic
- Nắm vững kiến thức pháp luật về đăng ký thuốc, dược lý, dược lâm sàng, công nghệ sản xuất dược phẩm, ưu tiên có kinh nghiệm về BE và lâm sàng
- Tiếng Anh giao tiếp khá, đọc viết tốt.
- Thành thạo tin học văn phòng.
- Cẩn thận, tỉ mỉ, trung thực, có tinh thần trách nhiệm, chủ động, cầu tiến và kỹ năng làm việc nhóm tốt.
QUYỀN LỢI ĐƯỢC HƯỞNG:
- BHXH, BHYT, BHTN theo quy định pháp luật
- Lương, thưởng cạnh tranh; tháng lương 13.
- Thưởng lễ, Tết và các phúc lợi khác theo quy định.
